Una grande azienda farmaceutica
Studio di caso su un laboratorio biotecnologico flessibile ISO 7 che enfatizza la sostenibilità, i protocolli di biosicurezza e la riduzione del consumo energetico attraverso sistemi HVAC intelligenti e integrazione dell'illuminazione LED.
1. Sfondo del progetto
Una delle prime 10 aziende farmaceutiche a livello mondiale ha pianificato di espandere la sua capacità di produzione asettica permonoclonal antibodies (mAbs) and prefilled syringesUn nuovo Grado A / ISO Class 5 camera pulita suite era richiesta, pienamente conforme con EU GMP Annex 1 (2022 revision) and FDA cGMP.
2. Scope of Cleanroom Equipment
Our scope included the complete engineering, supply, installation, and qualification of all core cleanroom equipment:
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HVAC & Filtrazione: Redundant AHUs with HEPA/ULPA terminals (99.997% @ 0.3 µm), unidirectional airflow units (UDAFs) over filling line.
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Modular Cleanroom Panels: Hardwall, chemical‑resistant panels with air‑tight doors, pass‑through chambers, and interlocked airlocks.
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Attrezzature di contenimento: Cabine a discesa (DFB) per pesatura HPAPI, Classe II Armadi B2 per la biosicurezza, custodie BIBO (bag-in/bag-out).
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Environmental Monitoring System (EMS): Real‑time particle counters, differential pressure sensors, temperature/humidity probes, integrated with SCADA.
3. Key Achievements
| Parameter | Result |
|---|---|
| Cleanroom Area | 1,800 m² (zone di grado A, B, C, D) |
| Tassi di cambio di aria | Grade A: 0.45 m/s unidirectional; Grade B: 40–60 ACH |
| Cascata di pressione | +45 Pa (Grade A) to +15 Pa (Grade D) |
| convalida | Tutti gli IQ/OQ/PQ completati in 10 mesi |
| Regulatory Outcome | Passed EMA and FDA pre‑approval inspections with zero critical findings |
4. Unique Value Delivered
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Energy Efficiency: Consumo di energia HVAC inferiore del 25% tramite ventilatori VFD e logica di controllo della domanda.
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Modular Expandability: Future filling line addition possible without disrupting existing operations.
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Operator Safety: Full containment for OEB Level 4 compounds.
5. Conclusion
The project delivered a fully compliant, energy‑efficient, and scalable cleanroom equipment solution, enabling the client to launch a new injectable product line 3 months ahead of schedule.
